13485認證是什麼意思 13485認證是什麼

13485認證是醫療器械質量管理體系認證。13485認證全稱爲ISO13485認證，它是採用ISO 9000過程的模型，應用於法規監管的醫療器械製造環境編寫。13485認證的目的是支援醫療器械製造商設計質量管理體系，建立和保持其過程的有效性它確保醫療器械在其預期使用中，設計、開發、生產、安裝和交付使用都是持續安全的。

ISO13485認證由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，標準規定了對相關組織的質量管理體系要求，但並不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。

ISO13485認證自1996年發佈以來，得到全世界廣泛的實施和應用，在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中執行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，因此，該標準必須受法律約束，在法規環境下執行。

ISO13485認證適用於進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供等相關行業，其作用於人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與並起一定輔助作用。