首個國產減肥神藥利拉魯肽獲批 利拉魯肽已在阿里健康大藥房線上首發

7月4日，華東醫藥股份有限公司發佈公告稱，全資子公司杭州中美華東製藥有限公司收到國家藥品監督管理局覈准簽發的《藥品註冊證書》，由中美華東申報的利拉魯肽注射液肥胖或超重適應證的上市許可申請獲得批准。

利拉魯肽是今年大火的人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，原研企業爲丹麥胰島素巨頭諾和諾德，原研藥的肥胖或超重適應證於2014年在美國獲批，2015年歐盟獲批，但截至目前該適應證尚未在國內批准。諾和諾德旗下另一款GLP-1類減肥藥司美格魯肽在國內的減肥適應證也尚未獲批。

這意味着華東醫藥利拉魯肽成爲國內首款GLP-1類減肥藥。

華東醫藥的利拉魯肽注射液糖尿病適應證已於2023年3月獲批上市。在此次公告中，華東醫藥稱，目前利拉魯肽已正式實現商業化上市銷售，並在全國各省積極開展掛網和進院的工作。

今年5月，華東醫藥與阿里健康（）達成合作，利拉魯肽已在阿里健康大藥房線上首發。華東醫藥此前在接受記者採訪時曾表示，公司有專職的藥學服務和推廣團隊負責該產品的市場拓展，未來減肥適應證獲批後，對該產品依然會採取院內院外相結合的銷售策略，院外包括線上渠道。

GLP-1是非胰島素類降糖藥開發的熱門靶點，近年來也成爲減重藥物領域最熱門的靶點。GLP-1受體激動劑可透過延緩胃排空、中樞性的食慾抑制降低體重。由於以利拉魯肽爲代表的GLP-1類藥物在減重方面呈現出顯著的治療效果，兼具減肥、降糖和心血管獲益的功效。

像華東醫藥一樣佈局利拉魯肽生物類似藥的還有多家。據Insight數據庫顯示，國內已有13家企業佈局利拉魯肽生物類似藥，除了華東醫藥，通化東寶、正大天晴等多家企業已提交上市申請，聯邦制藥、萬邦醫藥、東陽光藥業等企業已進展到三期臨牀試驗中。

在其他GLP-1類減肥藥上，醫藥巨頭和國內藥企也有不同程度的佈局。6月3日，國家藥監局藥審中心（CDE）官網顯示，諾和諾德的GLP-1受體激動劑司美格魯肽注射液的新適應證上市申請獲得受理，業內普遍認爲，此次適應證上市申請大概率與減重有關。國內方面，由信達生物與禮來共同開發的瑪仕度肽，目前4mg和6mg在中國超重或肥胖受試者和2型糖尿病受試者中的三項三期註冊研究正在進行中。

對於利拉魯肽獲批對公司的影響，華東醫藥在公告中提到，在肥胖或體重超重患者的治療領域，中美華東現有產品奧利司他膠囊爲處方藥和非處方藥雙跨產品，透過近年來國內市場銷售和推廣，已積累一定的學術推廣基礎和市場資源。此次公司獲得利拉魯肽注射液（肥胖或超重適應證）藥品註冊證書，將進一步補充公司內分泌領域產品線，與現有的奧利司他膠囊實現臨牀和院內外市場的協同互補，爲後續公司GLP-1類產品的上市奠定良好的市場基礎。

華東醫藥稱，本次公司獲得上述藥品註冊證書，不會對公司當前財務狀況和經營成果產生重大影響，對公司未來業績提升有一定積極作用。